Bellabeat demande l’approbation de la FDA pour le tracker de fitness Ivy

Bellabeat a annoncé qu’elle avait demandé à la FDA d’approuver son tracker Ivy en tant que dispositif de qualité médicale. Le Bellabeat Ivy est un tracker de fitness pour les femmes, conçu spécifiquement pour surveiller la santé des femmes. Il est conçu comme un bijou, tout comme les trackers habituels de Bellabeat, et ressemble à n’importe quel bracelet.

Fonctionnalités du Bellabeat Ivy

L’objectif du Bellabeat Ivy est d’utiliser les capteurs pour suivre des paramètres tels que le cycle menstruel, la fertilité, la dépression post-partum, les symptômes de la ménopause ; ainsi que le bien-être et l’activité en général.

L’appareil utilise un moniteur de fréquence cardiaque, qui surveille la fréquence cardiaque au repos, la fréquence respiratoire et la cohérence cardiaque. Il produit également un score de préparation, comme c’est la mode en ce moment ; avec Fitbit, Garmin, Whoop et Oura qui font tous de même.

Avec l’approbation de la FDA, Bellabeat espère que l’Ivy sera utilisé dans le milieu médical. L’objectif est d’aider les médecins et les professionnels de la santé à surveiller les patientes.

Bellabeat n’en est qu’au tout début de son processus d’approbation et rassemble les données nécessaires à sa demande auprès de la FDA.

Un processus d’approbation qui peut être long

De nombreuses entreprises se sont retrouvées dans l’impasse en cherchant à obtenir l’approbation de la FDA ; notamment Withings, qui a attendu des années l’approbation de sa ScanWatch et de son Withings Move ECG aux États-Unis. Cette autorisation a finalement été accordée, mais a nécessité la réalisation d’études à grande échelle ; ce qui peut prendre des années.

Et ce fait n’a pas échappé à Bellabeat. Urška Sršen, cofondateur de Bellabeat, a déclaré :

« Nous comprenons que le processus d’approbation et de certification des dispositifs médicaux aux États-Unis peut prendre jusqu’à cinq ans. Aussi, nous prenons soin de nos essais pour nous assurer qu’il n’y a pas de retard prévisible. »

Cependant, Bellabeat cherche clairement à sortir du simple suivi des consommateurs et à s’imposer comme un leader du suivi du bien-être et de la santé des femmes ; et avec si peu de concurrents, il a de grandes chances.